Постановление от 01.10.2014 г № 140-ПГ
Об утверждении Административного регламента департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)"
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" постановляю:
1.Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".
2.Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа Бучкову Т.В.
Губернатор
Ямало-Ненецкого автономного округа
Д.Н.КОБЫЛКИН
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО
АВТОНОМНОГО ОКРУГА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
"ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)"
I.Общие положения
1.Административный регламент по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (далее - Административный регламент, государственная услуга) разработан в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", в целях повышения качества предоставления государственной услуги и устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги.
Круг заявителей
2.Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели либо их уполномоченные представители (далее - заявители).
Порядок информирования о предоставлении
государственной услуги
3.Порядок информирования о предоставлении государственной услуги:
3.1.Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее - департамент, автономный округ) расположен по адресу: 629008, г. Салехард, ул. Республики, д. 72, контактный телефон: (34922) 4-04-21, факс (34922) 4-18-23;
официальный сайт департамента в сети Интернет: www.depzdrav.yanao.ru (далее - сайт департамента), адрес электронной почты департамента okrzdrav@okrzdrav.gov.yanao.ru;
государственная услуга предоставляется непосредственно сектором лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - сектор), расположенным по адресу:
629008, г. Салехард, ул. Свердлова, д. 19;
тел. 8 (34922) 4-08-97.
График приема заявителей (за исключением нерабочих праздничных дней, установленных статьей 112 Трудового кодекса Российской Федерации):
| Понедельник | 08.30 - 18.00; |
| вторник - пятница | 08.30 - 17.00; |
| перерыв на обед | 12.30 - 14.00; |
| выходные дни | суббота, воскресенье. |
В день, предшествующий нерабочему праздничному дню, график работы изменяется (продолжительность рабочего дня уменьшается на один час).
3.2.Информация о государственной услуге, процедуре ее предоставления предоставляется:
- непосредственно специалистами сектора;
- с использованием средств телефонной связи и электронного информирования;
- посредством размещения в государственной информационной системе "Региональный портал государственных и муниципальных услуг (функций) Ямало-Ненецкого автономного округа" (http://www.pgu-yamal.ru) (далее - Региональный портал), "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru) (далее - Единый портал), публикаций в средствах массовой информации, издания информационных материалов (брошюр, буклетов), на стендах в помещении департамента.
3.3.Для получения информации о государственной услуге, процедуре ее предоставления, ходе предоставления государственной услуги заинтересованные лица вправе обращаться:
- в устной форме лично или по телефону к специалистам сектора;
- в письменной форме по адресу электронной почты департамента;
- в письменной форме лично или почтой в адрес департамента.
4.Информирование заявителей проводится в двух формах: устной и письменной.
При ответах на телефонные звонки и обращения заявителей лично в приемные часы специалисты сектора подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании департамента и фамилии специалиста, принявшего телефонный звонок.
При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы обратившемуся лицу сообщается телефонный номер, по которому можно получить интересующую его информацию.
Устное информирование обратившегося лица осуществляется не более 15 минут.
В случае если для подготовки ответа требуется продолжительное время, специалист, осуществляющий устное информирование, предлагает направить обращение о предоставлении письменной информации по вопросам предоставления государственной услуги либо назначает другое удобное для заинтересованного лица время для устного информирования.
Письменное информирование по вопросам предоставления государственной услуги осуществляется при получении обращения заинтересованного лица о предоставлении письменной информации по вопросам предоставления государственной услуги.
Ответ на обращение дается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения в департаменте.
Обращение регистрируется в день поступления в департамент.
Специалисты сектора обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, готовят письменный ответ по существу поставленных вопросов.
Ответ на обращение, содержащий фамилию и номер телефона исполнителя, подписывается директором департамента либо уполномоченным им лицом и направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты или в письменной форме по почтовому адресу, указанным в обращении.
В случае если в обращении о предоставлении письменной информации не указаны фамилия заинтересованного лица, направившего обращение, или почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.
II.Стандарт предоставления государственной услуги
5.Наименование государственной услуги: "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".
6.Наименование исполнительного органа государственной власти, предоставляющего государственную услугу, - департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа.
Специалисты департамента не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления и организации.
Результат предоставления государственной услуги
7.Результатом предоставления государственной услуги является:
1) предоставление лицензии;
2) переоформление лицензии;
3) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;
4) прекращение действия лицензии;
5) предоставление сведений о конкретной лицензии (выписки из реестра лицензий).
Сроки предоставления государственной услуги
8.Государственная услуга предоставляется:
- предоставление лицензии - не более 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;
- переоформление лицензии - не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;
- переоформление лицензии в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", - не более 30 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов;
- предоставление дубликата лицензии и копии лицензии - в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии;
- прекращение срока действия лицензии в связи с прекращением осуществления лицензируемого вида деятельности - не более 10 рабочих дней со дня регистрации соответствующего заявления;
- предоставление сведений о конкретной лицензии - не более 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.
Правовые основания для предоставления государственной услуги
9.Правовыми основаниями предоставления государственной услуги являются:
- Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 года (Российская газета, N 7, 21.01.2009);
- Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, N 266, 30.12.2008) (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);
- Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Российская газета, N 168, 30.07.2010; Собрание законодательства РФ, 02.08.2010, N 31, ст. 4179) (далее - Федеральный закон N 210-ФЗ);
- Федеральный закон от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Российская газета, N 97, 06.05.2011) (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ);
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Российская газета", N 263, 23.11.2011);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 06 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Российская газета, N 234, 19.10.2011);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, N 48, 28.11.2011);
- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности) (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, N 1, статья 126) (далее - Положение);
- постановление Правительства автономного округа от 13 июня 2012 года N 431-П "О департаменте здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа" (Красный Север, спецвыпуск N 49, 18.06.2012).
Перечень документов, необходимых для предоставления
государственной услуги
10.Для получения лицензии заявитель представляет в департамент, заявление о предоставлении лицензии (форма заявления приведена на официальном сайте департамента http://depzdrav.yanao.ru/node/645), которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем, в котором указываются:
10.1.полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
10.2.фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
10.3.идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе;
10.4.лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ, который заявитель намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
10.5.реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется Положением и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, - в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ.
11.К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются следующие документы:
11.1.сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
11.2.копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
11.3.копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
11.4.копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
11.5.копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
11.6.утратил силу
11.7.опись прилагаемых документов.
12.Для переоформления лицензии заявитель представляет в департамент либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Форма заявления приведена на официальном сайте департамента http://depzdrav.yanao.ru/node/645.
12.1.При намерении заявителя осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес и представляются:
12.1.1.сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
12.1.2.копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
12.1.3.сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
12.1.4.сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу.
12.2.В случае реорганизации заявителя в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о заявителе или его правопреемнике, предусмотренные пунктом 10 настоящего раздела, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
12.3.В случае реорганизации заявителя в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном абзацем первым пункта 12 настоящего Административного регламента, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
12.4.В случае изменения наименования заявителя или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).
12.5.В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.
12.6.При намерении заявителя выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), в заявлении о переоформлении лицензии указываются:
- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые заявитель намерен выполнять (осуществлять);
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
13.Для получения дубликата лицензии и копии ранее выданной лицензии заявитель представляет в департамент заполненное по установленной форме заявление (форма заявления приведена на официальном сайте департамента http://depzdrav.yanao.ru/node/645), к которому прилагается испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
14.Для прекращения действия ранее выданной лицензии в связи с прекращением лицензируемого вида деятельности заявитель лично, либо через уполномоченного представителя, действующего на основании нотариально удостоверенной доверенности, либо используя средства почтовой связи представляет в департамент, либо в электронной форме (в сканированном виде), в том числе с Единого портала и/или с момента реализации технической возможности с Регионального портала, заполненное по установленной форме заявление (форма заявления приведена на официальном сайте департамента http://depzdrav.yanao.ru/node/645).
15.При намерении заявителя, имеющего лицензию, предоставленную лицензирующим органом другого субъекта Российской Федерации, осуществлять деятельность на территории автономного округа заявитель должен предварительно лично, либо через уполномоченного представителя, действующего на основании нотариально удостоверенной доверенности, либо используя средства почтовой связи представить в департамент, либо в электронной форме (в сканированном виде), в том числе с использованием Единого портала и/или с момента реализации технической возможности с использованием Регионального портала, в письменной форме соответствующее уведомление в порядке, установленном пунктом 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", в котором указывается:
15.1.полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
15.2.фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
15.3.лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ, который заявитель намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
15.4.сведения, подтверждающие соответствие заявителя лицензионным требованиям, при выполнении работ, оказании услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, который лицензиат намерен осуществлять по новому адресу, в соответствии с частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ;
15.5.дата предполагаемого начала осуществления медицинской деятельности на территории автономного округа.
К уведомлению прилагаются оригинал лицензии и заявление о переоформлении лицензии (форма заявления приведена на официальном сайте департамента http://depzdrav.yanao.ru/node/645).
16.Для получения сведения о конкретной лицензии (выписки из реестра лицензий) заявитель направляет заявление о предоставлении таких сведений.
Сведения о конкретной лицензии могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
17.Заявление о предоставлении, переоформлении, предоставлении дубликата и копии лицензии, а также прекращение действия лицензии и прилагаемые к нему документы представляются заявителем (уполномоченным представителем заявителя) в департамент непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также могут быть направлены в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на электронный адрес okrzdrav@okrzdrav.gov.yanao.ru, в том числе с использованием Единого портала и/или с момента реализации технической возможности с использованием Регионального портала.
В случае обращения представителя заявителя представляется документ, подтверждающий его полномочия.
Специалисты департамента не вправе требовать от заявителя представления документов, не указанных в перечне документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
18.Для предоставления государственной услуги департамент в рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашивает в государственных органах, органах местного самоуправления и подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организациях, в распоряжении которых находятся указанные документы, посредством письменного запроса или через систему межведомственного электронного взаимодействия следующие документы:
18.1.реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
18.2.выписку из единого государственного реестра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
18.3.санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданное в установленном порядке;
18.4.копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
Заявитель вправе представить документы, указанные в настоящем пункте по собственной инициативе.
Непредставление заявителем документов, указанных в настоящем пункте, не является основанием для отказа в предоставлении государственной услуги.
Перечень оснований для отказа в приеме документов,
необходимых для предоставления государственной услуги,
приостановления или отказа в предоставлении
государственной услуги
19.Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют.
20.Основаниями для приостановления предоставления (переоформления) лицензии являются:
- оформление заявления с нарушением требований, установленных настоящим Административным регламентом;
- представление неполного пакета документов, установленных настоящим Административным регламентом.
21.Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
- наличие в представленных заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
- установленное в ходе проверки несоответствие заявителя лицензионным требованиям.
Перечень услуг, которые являются необходимыми
и обязательными для предоставления государственной услуги
22.Государственная услуга предоставляется без предоставления услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги.
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины
или иной платы, взимаемой за предоставление
государственной услуги
23.При предоставлении государственной услуги взимается государственная пошлина в размерах, предусмотренных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации :
- 7 500 рублей за предоставление лицензии;
- 3 500 рублей за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;
- 750 рублей за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях;
- 750 рублей за предоставление (выдачу) дубликата лицензии.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления
о предоставлении государственной услуги и при получении
государственной услуги
24.Максимальное время ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении государственной услуги составляет 15 минут; максимальная продолжительность приема у специалиста, осуществляющего прием заявления, составляет 15 минут.
25.Максимальное время ожидания в очереди при получении документов не должно превышать 15 минут; максимальная продолжительность приема у специалиста, осуществляющего выдачу документов, не должна превышать 15 минут.
Срок и порядок регистрации обращения заявителя
о предоставлении государственной услуги, в том числе
в электронной форме
26.Регистрация заявления о предоставлении государственной услуги с прилагаемыми документами осуществляется в день его поступления в департамент.
Регистрация заявления о предоставлении государственной услуги с прилагаемыми документами, поступившими в департамент в выходной (нерабочий или праздничный) день, осуществляется в первый следующий за ним рабочий день.
Процедура регистрации заявления о предоставлении государственной услуги с прилагаемыми документами осуществляется в порядке, предусмотренном пунктом 32 настоящего Административного регламента.
Требования к помещениям предоставления
государственной услуги
27.Требования к помещениям предоставления государственной услуги:
1) требования к прилегающей территории:
- оборудуются места для парковки автотранспортных средств;
- на стоянке должно быть не менее 10%% мест (но не менее одного места) для парковки специальных транспортных средств инвалидов, которые не должны занимать иные транспортные средства;
- доступ заявителей к парковочным местам является бесплатным;
- входы в помещения для приема заявителей оборудуются пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ инвалидов, использующих кресла-коляски;
2) требования к местам приема заявителей:
- служебные кабинеты специалистов, участвующих в предоставлении государственной услуги, в которых осуществляется прием заявителей, оборудуются вывесками с указанием номера кабинета, фамилии, имени, отчества и должности специалиста, ведущего прием;
- места для приема заявителей оборудуются стульями и столами, оснащаются канцелярскими принадлежностями для обеспечения возможности оформления документов;
3) требования к местам для ожидания:
- места для ожидания в очереди оборудуются стульями и (или) кресельными секциями;
- места для ожидания находятся в холле или ином специально приспособленном помещении;
- в здании, где организуется прием заявителей, предусматриваются места общественного пользования (туалеты) и места для хранения верхней одежды;
4) требования к местам для информирования заявителей:
- оборудуются визуальной, текстовой информацией, размещаемой на информационном стенде;
- оборудуются стульями и столами для возможности оформления документов;
- информационный стенд, столы размещаются в местах, обеспечивающих свободный доступ к ним.
Помещения для предоставления государственной услуги оборудуются противопожарной системой и средствами пожаротушения.
Показатели доступности и качества государственной услуги
28.Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
| N п/п | Показатель | Единица измерения | Нормативное значение |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Наличие полной и достоверной, доступной для заявителя информации о содержании государственной услуги, способах, порядке и условиях ее получения, в том числе с использованием информационно-телекоммуникационных технологий, в том числе размещение информации о порядке предоставления государственной услуги на официальном сайте Правительства автономного округа www.правительство.янао.рф, Региональном портале, сайте департамента, Едином портале | да/нет | да |
| 2. | Обеспечение обратной связи заявителя с исполнителем государственной услуги | да/нет | да |
| 3. | Количество обоснованных жалоб на действия (бездействие) и решения должностных лиц, участвующих в предоставлении государственной услуги | %% | 0 |
| 4. | Укомплектованность квалифицированными кадрами по штатному расписанию | %% | не менее 95 |
| 5. | Транспортная доступность государственной услуги - близость остановок общественного транспорта | да/нет | да |
| 6. | Наличие возможности получения государственной услуги в электронном виде (в соответствии с этапами перевода государственных услуг на предоставление в электронном виде) | да/нет | да |
| 7. | Наличие помещений, оборудования и оснащения, отвечающих требованиям настоящего Административного регламента (места ожидания, места для заполнения заявителями документов и предоставления государственной услуги, места парковки автотранспорта, места общего пользования) | да/нет | да |
| 8. | Доля заявителей, получивших государственную услугу в сроки, установленные пунктом 8 настоящего Административного регламента | %% | 100 |
| 9. | Доля заявителей, удовлетворенных качеством предоставления государственной услуги | %% | не менее 95 |
| 10. | Возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий | да/нет | да |
| 11. | Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных услуг | да/нет | нет |
| 12. | Количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность: | ||
| - при подаче заявления о предоставлении государственной услуги; | раз/минут | 1/15 | |
| - при получении результата государственной услуги | раз/минут | 1/15 |
Иные требования к предоставлению государственной услуги
29.Для получения государственной услуги заявителям предоставляется возможность направить заявление о предоставлении государственной услуги через Единый портал и/или с момента реализации технической возможности через Региональный портал путем заполнения специальной интерактивной формы.
Заявление рассматривается при представлении необходимых документов, о чем должностное лицо департамента уведомляет заявителя в электронном виде с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал и/или с момента реализации технической возможности через Региональный портал.
III.Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, а также особенности выполнения административных процедур в многофункциональных центрах
30.Блок-схема предоставления государственной услуги приводится в приложении к настоящему Административному регламенту.
31.Государственная услуга включает в себя следующие административные процедуры:
1) прием заявления и документов, представленных заявителем;
2) истребование документов (сведений) в рамках межведомственного взаимодействия;
3) рассмотрение заявления и документов, представленных заявителем;
4) принятие решения о предоставлении лицензии либо отказе в предоставлении лицензии;
5) принятие решения о переоформлении лицензии либо отказе в переоформлении лицензии;
6) оформление (переоформление) лицензии;
7) выдача лицензии (переоформленной лицензии);
8) прекращение действия лицензии;
9) предоставление копии лицензии или дубликата лицензии;
10) предоставление сведений о конкретной лицензии (выписки из реестра лицензий).
Административная процедура, указанная в подпункте 1 настоящего пункта, может быть осуществлена в электронной форме посредством Единого портала и/или с момента реализации технической возможности Регионального портала для заявителей, прошедших процедуру регистрации и авторизации в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и/или использующих при получении государственной услуги в электронной форме универсальную электронную карту.
Описание последовательности действий при приеме заявления
и документов, представленных заявителем
32.Основанием для начала исполнения административной процедуры является обращение заявителя в сектор с заявлением по установленной форме и прилагаемыми к нему документами.
Заявление и необходимые документы могут быть направлены в департамент в электронной форме (в сканированном виде), в том числе с использованием Единого портала и/или с момента реализации технической возможности с использованием Регионального портала.
При личном обращении заявителя специалист сектора, ответственный за прием документов, устанавливает личность заявителя.
Заявление и прилагаемые к нему документы в день поступления в департамент принимаются специалистом сектора, ответственным за прием документов, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
При направлении необходимых документов в электронной форме (в сканированном виде), в том числе с использованием Единого портала и/или с момента реализации технической возможности с использованием Регионального портала, в 3-дневный срок с момента их поступления специалист сектора, ответственный за прием документов, направляет заявителю электронное сообщение, подтверждающее прием документов.
Результатом административной процедуры является получение департаментом заявления и прилагаемых к нему документов.
33.Продолжительность административной процедуры - не более 15 минут.
Описание последовательности действий при истребовании
документов (сведений) в рамках межведомственного
взаимодействия
34.Основанием для начала исполнения административной процедуры является непредставление заявителем по собственной инициативе документов, указанных в пункте 18 настоящего Административного регламента.
35.Получение документов (сведений) в рамках межведомственного взаимодействия осуществляется в порядке и сроки, установленные Порядком межведомственного информационного взаимодействия при предоставлении государственных услуг, утвержденным постановлением Правительства автономного округа от 15 марта 2012 года N 183-П.
36.Результатом административной процедуры является получение документов (сведений) в рамках межведомственного взаимодействия, указанных в пункте 18 настоящего Административного регламента.
Описание последовательности действий при рассмотрении
заявления и документов, представленных заявителем
37.Основанием для начала исполнения административной процедуры является передача принятых документов, специалистом сектора, ответственным за прием документов, специалисту сектора, ответственному за рассмотрение документов.
Специалист сектора, ответственный за рассмотрение документов (далее - специалист сектора), в течение 3 рабочих дней осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем.
Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, осуществляется путем сопоставления со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, доступ к которым предоставляется Федеральной налоговой службой, и оформляется специалистом сектора в виде заключения по результатам проверки полноты и достоверности сведений о заявителе, содержащихся в представленных заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах.
В случае если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии специалист сектора вручает заявителю (его уполномоченному представителю) уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, факсимильным отправлением, в форме электронного документа.
В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов специалист сектора принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов.
В случае несоответствия заявления и документов требованиям настоящего Административного регламента специалист сектора принимает решение о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
38.Результатом административной процедуры является принятие решения о рассмотрении заявления и прилагаемых документов либо о возврате заявления и прилагаемых документов.
Описание последовательности действий при принятии решения
о предоставлении лицензии либо отказе в предоставлении
лицензии
39.Основанием для начала исполнения административной процедуры является принятие решения о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов и завершение документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, а также сведений о заявителе, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
Специалистом сектора проводится проверка соответствия заявителя лицензионным требованиям на основании приказа департамента в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом N 294-ФЗ и Федеральным законом N 99-ФЗ.
Специалист сектора оформляет результаты проверки актом по установленной форме, который подписывают специалисты сектора, проводившие проверку, и заявитель.
Акт проверки вместе с документами, полученными от заявителя, направляется для рассмотрения в комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - комиссия).
Комиссия не позднее 45 рабочих дней со дня поступления в департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов рассматривает на заседании принятые от заявителя документы, акт проверки и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии оформляется приказом.
В случае принятия департаментом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.
Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются директором или лицом, его замещающим, и регистрируются в реестре лицензий.
В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии департаментом она вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае принятия комиссией решения об отказе в предоставлении лицензии специалист сектора готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии, а также уведомление заявителю об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющиеся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие заявителя лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки заявителя.
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии вручается заявителю в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, департаментом направляется заявителю в форме электронного документа уведомление об отказе в предоставлении лицензии.
В день принятия решения о предоставлении лицензии специалист сектора вносит запись в реестр лицензий и направляет копии документов (копию приказа о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии) в лицензионное дело.
Лицензионное дело подлежит хранению с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении лицензии.
Результатом административной процедуры является принятие решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
Продолжительность административной процедуры - не более 45 рабочих дней со дня поступления в департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Описание последовательности действий при принятии решения
о переоформлении лицензии либо отказе в переоформлении
лицензии
40.Основанием для начала исполнения административной процедуры является принятие решения о рассмотрении заявления о переоформлении лицензии.
40.1.Переоформление лицензии в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, осуществляется департаментом после проведения в установленном статьей 19 Федерального закона N 99-ФЗ порядке проверки соответствия заявителя лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Специалист сектора оформляет результаты проверки актом по установленной форме, который подписывают специалисты сектора, проводившие проверку, и заявитель.
Акт проверки вместе с документами, полученными от заявителя, направляется для рассмотрения в комиссию.
При рассмотрении вопроса о переоформлении лицензии в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, комиссия не позднее 30 дней со дня поступления в департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов рассматривает на заседании принятые от заявителя документы, акт проверки и принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в переоформлении лицензии. Решение комиссии оформляется приказом.
40.2.В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, департамент осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о заявителе, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона N 99-ФЗ.
40.3.В случае принятия департаментом решения о переоформлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.
Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются директором или лицом, его замещающим, и регистрируются в реестре лицензий.
В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии департаментом она вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае принятия комиссией решения об отказе в переоформлении лицензии специалист сектора готовит проект приказа об отказе в переоформлении лицензии, а также уведомление заявителю об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющиеся основанием такого отказа.
Уведомление об отказе в переоформлении лицензии вручается заявителю в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, департаментом направляется заявителю в форме электронного документа уведомление об отказе в переоформлении лицензии.
В день принятия решения о переоформлении лицензии специалист сектора вносит запись в реестр лицензий и направляет копии документов (копию приказа о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии) в лицензионное дело.
Результатом административной процедуры является принятое решение о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
Продолжительность административной процедуры:
- переоформление лицензии в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, - в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
- в иных случаях - в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Описание последовательности действий при оформлении
(переоформлении) лицензии
41.Основанием для начала исполнения административной процедуры является подписанный директором департамента или лицом, его замещающим, приказ о предоставлении (переоформлении) лицензии.
Специалист сектора печатает бланк лицензии и приложения к ней.
Лицензия оформляется на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, установленной Правительством Российской Федерации.
Бланки лицензий имеют учетную серию и номер. Бланки приложений имеют номер.